3月10日科伦博泰生物-B（06990.HK）公告称，公司的核心产品芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）近日获得国家药品监督管理局批准，新增适应症用于EGFR突变非小细胞肺癌的治疗。这一批准使得芦康沙妥珠单抗成为全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2抗体药物偶联物（ADC），标志着公司在抗癌药物领域取得重要进展。

科伦博泰生物于2023年7月11日在港交所主板正式上市，发行价为60.6港元。该股在2024年初股价超过100港元，加入“红底股”行列。近期股价更是节节走高，3月6日盘中一度触及263.4港元，刷新历史新高。今天该股收报246港元，今年以来累计涨幅已超过50%，目前股价较发行价更是大涨305.94%。

科伦博泰生物的公告显示，公司靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体药物偶联物(ADC)芦康沙妥珠单抗获国家药品监督管理局批准第二个适应症，用于治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物。与目前标准治疗相比，芦康沙妥珠单抗显著延长此类患者的总生存获益。

据介绍，本次批准是基于一项多中心、随机、对照关键临床研究，评估芦康沙妥珠单抗单一疗法每两周5mg/kg静脉注射对比多西他赛用于治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗(序贯或联合)失败后的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的有效性和安全性。在预设的期中分析结果显示，与多西他赛相比，芦康沙妥珠单抗单一疗法在客观缓释率(ORR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)方面具有显著统计学意义和临床意义的改善。

此前，国家药品监督管理局已批准芦康沙妥珠单抗用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌；并已受理一项芦康沙妥珠单抗单药治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变NSCLC患者的补充新药申请(sNDA)。

作为公司的核心产品，芦康沙妥珠单抗是一款公司拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC，针对NSCLC、乳腺癌、胃癌、妇科肿瘤等晚期实体瘤。于2022年5月，科伦博泰生物授予默沙东在大中华区以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗的独家权利。

国泰君安认为，芦康沙妥珠单抗已成为默沙东在肿瘤领域的关键资产之一，已陆续启动12项关键临床试验，包括于2025年2月新启动的铂类化疗敏感型复发性卵巢癌、一线TNBC(PD-L1TPS≤10)两项适应症。芦康沙妥珠单抗背靠默沙东的K药等临床资产，且具备同类最佳潜力，应用前景广阔，未来有望成为泛癌种治疗的新一代重磅品种。

除芦康沙妥珠单抗外，科伦博泰目前已经获批上市的药物还有塔戈利单抗和西妥昔单抗。2月7日，国家药品监督管理局官网发布消息，科伦博泰生物类似药EGFR单抗西妥昔单抗N01注射液（A140）上市申请获批，在生物医药领域引发关注，这标志着科伦博泰创新药物研发取得进展，也为癌症患者带来新希望。西妥昔单抗是经典抗癌药，用于治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌和头颈部鳞状细胞癌。

公司的另一亮点是其一系列ADC药物资产与默沙东达成的授权合作。去年上半年，科伦博泰实现了13.83亿元（人民币，下同）的总收入，同比增幅达32.2%；净利润为3.1亿元，同比实现了扭亏为盈，主要得益于与默沙东的许可及合作协议收入。